關于印發支持贛江新區激發活力增強實力加快高質量發展措施的通知

 為深入貫徹省委、省政府關于支持推動贛江新區高質量發展的部署，助推贛江新區進一步激發活力、增強實力、打造南昌都市圈重要引擎，制定如下措施：

 一、持續優化審評審批服務。建立贛江新區藥品、醫療器械、化妝品企業審評審批“綠色通道”，推進受理、審評、核查、檢驗等環節高效銜接，強化提前介入、專班服務、合并檢查、調序提速等措施，促進企業和項目早落地、早投產、早見效。

 二、依法依規實施定向賦權。在符合法律法規規定以及省政府和國家藥監局關于“放管服”改革部署要求、贛江新區具備承接條件的前提下，積極推進向贛江新區賦權。

 三、深入推進平臺載體建設。全面運行省醫療器械檢測中心贛江新區檢測基地、省藥品檢查員中心第七檢查所。支持贛江新區設立化妝品注冊備案服務工作站。支持省內藥品上市許可持有人（藥品生產企業）與中國中醫科學院中醫藥健康產業研究所、贛江中藥創新中心等研發機構合作，搭建產、學、研一體平臺。

 四、支持參與完善藥品標準。支持贛江新區藥品上市許可持有人（藥品生產企業）、科研機構參與中藥飲片炮制規范的增補和修訂以及中藥配方顆粒質量標準的編制。支持贛江中藥創新中心參與國內首個也是全省首個自主研發的江西道地藥材配方顆粒標準——吳茱萸（石虎）配方顆粒標準申報國家藥品標準。

 五、促進中藥傳承創新發展。支持贛江新區科研機構開展中藥均一化投料研究，推動相關新技術產業化。鼓勵贛江新區醫療機構對中醫?？铺厣?、名老中醫經方驗方進行開發，支持傳統工藝配制中藥制劑備案，加快推進中藥院內制劑向中藥新藥轉化。加大對贛江新區在研中藥創新藥的跟進指導以及向國家藥監局的匯報協調力度，推動創新藥品盡早獲批上市。

 六、助力打造產業發展高地。堅持外引長三角、粵港澳大灣區醫藥項目和內促行業企業有序轉移并舉，助力贛江新區打造全省乃至全國有影響力和競爭力的醫藥產業集群和發展高地。支持成立江西省美妝協會，推動化妝品行業領域優質資源首選入駐贛江新區，打造江西美妝核心產業園區，促進化妝品產業版圖加速擴大。

 七、推動提升藥品監管能力。支持贛江新區參與藥品委托生產跨省協同監管和藥品零售使用環節追溯管理等兩個國家藥監局首批智慧監管示范項目建設。支持贛江新區開展藥品監管能力標準化建設和藥品安全監管示范區建設。建立健全省藥監局及其派駐藥品檢查機構與贛江新區市場監管局的藥品監管協同聯動機制，提高跨區域跨層級監管效能。

 八、鼓勵創新監管方式方法。深入落實藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度、化妝品注冊人備案人制度，支持贛江新區開展細分領域監管措施探索創新、申報試點、作出示范。

 九、聯合舉辦相關會議活動。積極爭取國家級藥品類業務研討會、學術交流活動、監管業務培訓班等在贛江新區舉辦，省級相關會議活動積極與贛江新區相關部門聯合舉辦，推動提升贛江新區影響力、美譽度。

 十、健全大抓落實工作機制。省藥監局機關各處室、直屬各單位堅持問題導向、目標導向、效果導向，加強與贛江新區對口部門的常態化銜接聯動，強化協同發力、督查督辦、跟蹤問效，推動各項支持措施落地落細、見行見效。

 (摘自：江西省藥品監督管理局 2024-4-16)

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